پروسه علمی تولید یك واكسن
اپتیك: تولید واكسن یك پروسه طولانی مدت و 6 مرحله ای است كه طی آن واكسن از نظر ایمنی و اثربخشی بر روی صدها داوطلب و نیز جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می گیرد و بعد از دریافت مجوز از سازمان های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می شود.
به گزارش اپتیك به نقل از ایسنا، باتوجه به همه گیری بیماری كرونا، هر روز، اخبار و شایعاتی درباب ساخت واكسن آن به گوش می رسد. حال پرسش این است كه پروسه علمی تولید و تایید مجوز به یك واكسن چگونه است؟
دانشكده بهداشت و موسسه ملی تحقیقات سلامت دانشگاه علوم پزشكی تهران پاسخ به پرسش فوق را منتشر نموده اند.
در این یادداشت آمده است: «چرخه توسعه واكسن یك پروسه ۶ مرحله ای متشكل از مراحل اكتشافی، پیش بالینی، كارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و كنترل كیفیت است. مراحل اول و دوم (اكتشافی و پیش بالینی) در آزمایشگاه انجام می شود. مرحله كارآزمایی بالینی خود به تنهایی در سه زیرمرحله انجام می شود. زیرمرحله اول، بر ایمنی تمركز دارد و ۱۰۰ تا ۲۰۰ نفر از افراد سالم، واكسن آزمایشی را دریافت می كنند. در این زیرمرحله، پژوهشگران به بررسی ارتباط مقدار واكسن با میزان عوارض جانبی می پردازند.»
در بخش دیگری از این یادداشت نوشته شده است: «در زیرمرحله دوم، مطالعه كارآزمایی بالینی آغاز و واكسن به افرادی با خاصیت های مشخص تزریق می شود (در این مرحله ممكنست اطلاعات اضافی در مورد عوارض جانبی كوتاه مدت و سنجش مقدار واكسن ایمنی دهنده ارائه شود). در نهایت، بمنظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی در زیرمرحله سوم، واكسن به هزاران نفر تزریق می شود (در این مرحله افراد واكسینه شده با افرادی مقایسه می شوند كه دارونما یا واكسن دیگری دریافت كرده اند، بدین سبب پژوهشگران می توانند در مورد ایمنی و اثربخشی واكسن جدید اطلاعات بیشتری كسب كنند و عوارض جانبی متداول را شناسایی كنند).»
در صورت تایید ایمنی و اثربخشی در این مرحله (كارآزمایی بالینی)، واكسن تاییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می كند. پس از مرحله چهارم، سازمان های نظارتی پایش عوارض جانبی و بالقوه واكسن را كه ممكنست در كارآزمایی های بالینی نشان داده نشده باشد، مورد ارزیابی قرار می دهند.
بنا بر اعلام روابط عمومی دانشكده بهداشت دانشگاه علوم پزشكی تهران، تولید واكسن یك پروسه طولانی مدت و ۶ مرحله ای است كه طی آن واكسن از نظر ایمنی و اثربخشی بر روی صدها داوطلب و نیز جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می گیرد و بعد از دریافت مجوز از سازمان های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می شود.
منبع: اپتیك
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب